深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688575            证券简称：亚辉龙            公告编号：2025-059

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：

　　一、医疗器械注册证的基本情况

　　二、对公司的影响

　　CD146最早被发现于黑色素瘤、前列腺癌和乳腺癌细胞上，后研究发现CD146存在膜型和可溶性两种形式，其中膜形式的CD146广泛分布于血管内皮细胞、平滑肌细胞、淋巴细胞等组织细胞上，起到血管发生发展、细胞黏附迁移、免疫应答及细胞分化等作用。膜型CD146的胞外区经过金属蛋白酶切割等生理过程，从细胞表面脱落进入组织液中，形成可溶性CD146（soluble CD146，sCD146）。sCD146与膜型CD146相比，缺失胞内区域和跨膜区域，其余结构与膜型CD146相同。研究表明，在多发性硬化症、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，血脑屏障内皮细胞中的膜型CD146表达升高，同时由于金属蛋白酶的表达增加等因素，脑脊液中sCD146的浓度明显升高。在中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人的脑脊液中，sCD146的浓度与多种炎症因子（如TNFα、IFNγ、IL-2、IL-17A等）的浓度呈正相关，且相较于其他与疾病进程相关的分子标志物，如金属蛋白酶（MMP2、MMP9）、可溶性粘附因子（sICAM、sVCAM）、炎症因子（LI-1β、IL-17A、IL-10、IFN-γ、TNF-α）等，sCD146表现出了更高的灵敏度和特异性。测定脑脊液中sCD146的浓度，可作为临床辅助诊断中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的依据。

　　sCD146是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，亚辉龙与阎院士团队携手，持续探索以该指标为靶点的诊疗方案。目前，亚辉龙分别与北京大学第一医院、北京宣武医院、北京大学第三医院等国内顶尖医疗机构，围绕sCD146的潜在应用领域开展深入课题研究。本次获批的诊断试剂产品，是亚辉龙与阎院士团队历时多年攻关达成的产学研转化成果，也是sCD146这一创新标志物在全球范围内实现转化的首个检测试剂。

　　截至目前，公司已先后取得173项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共250个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的神经系统疾病领域检测套餐。

　　三、风险提示

　　上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2025年11月18日