黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告

　　证券代码：603567        证券简称：珍宝岛        公告编号：临2025-081

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：盐酸莫西沙星片

　　剂型：片剂

　　规格：0.4g（按C21H24FN3O4计）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品注册标准编号：YBH29422025

　　证书编号：2025S03558

　　药品有效期：36个月

　　处方药/非处方药：处方药

　　上市许可持有人：哈尔滨珍宝制药有限公司

　　生产企业：哈尔滨珍宝制药有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20256080

　　药品批准文号有效期：至2030年11月24日

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他情况

　　莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。其杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。

　　盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox）由Bayer Vital GmbH研发并于1999年在德国首次上市，2002年盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）在中国上市。用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

　　盐酸莫西沙星片已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类范围。根据米内网数据显示，2024年中国盐酸莫西沙星片的市场规模达到5.3亿元人民币。

　　截至目前，国内已批准盐酸莫西沙星片生产厂家24家。公司于2024年7月向国家药监局药品审评中心提交上市许可申请并获受理，2025年11月取得国家药监局批准。公司针对该药品已投入研发费用为人民币1,364.00万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次盐酸莫西沙星片获得《药品注册证书》，可在国内市场进行生产销售，表明公司抗感染领域核心品种进一步增加，产品矩阵进一步丰富，有利于提升公司在全身抗感染细分市场的综合竞争力，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

　　药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

　　2025年12月3日