成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露HP-001胶囊联合 地塞米松I/II期临床试验完成 首例受试者给药的公告

　　证券代码：688513       证券简称：苑东生物        公告编号：2025-083

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海超阳药业有限公司自主研发的1类化学创新药HP-001胶囊联合地塞米松用于治疗复发难治的多发性骨髓瘤患者I/II期临床试验，于近日完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：

　　一、 HP-001胶囊的基本情况

　　HP-001胶囊是一种新型口服CRBN（Cereblon蛋白，E3连接酶复合物的组成蛋白）基础的分子胶降解剂，其作用机制为选择性招募并降解转录因子IKZF1/3，从而激活抗肿瘤反应。临床前研究表明，HP-001胶囊在降解效力和选择性方面优于已获批的IMiDs（免疫调节剂）和下一代候选药物（如Mezigdomide、Cemsidomide等），对CRBN具有更高亲和力，能够在克服耐药机制的同时，最大程度降低在靶及脱靶毒性。HP-001胶囊在多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）模型中展现出强大的体外和体内活性，同时安全性更高，展现出“Best-in-Class”的潜力。

　　“HP-001治疗复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究”（临床试验登记号：CTR20242943）的首例受试者于2024年12月完成给药，截至目前已完成15例受试者给药，研究中尚未发生剂量限制性毒性（DLT），安全性整体良好可控，并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号，进一步验证了临床前研究结果。

　　二、 药品I/II期临床试验相关情况

　　HP-001胶囊于2025年8月收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP02130）。在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，公司启动“评估HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究”。该研究I期主要研究目的为在安全导入阶段，评估HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治多发性骨髓瘤（MM）中的安全性、耐受性；评估其药代动力学（PK）特征及初步有效性。II期主要研究目的为在剂量扩展阶段，评估HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治多发性骨髓瘤（MM）中的安全性、耐受性及疗效。截至本报告披露日，该研究I期安全导入阶段已经完成首例受试者给药。

　　三、 风险提示

　　分子胶药物研发是当前新药研发的前沿领域之一，技术门槛较高。全球范围内，以IKZF1/3为靶点的在研药物中，百时美施贵宝的Iberdomide、Mezigdomide、Golcadomide进展最快，均已进入III期临床试验阶段；国内恒瑞医药、标新生物、格博生物等公司的相关在研产品已进入临床I/II期阶段。

　　根据医药行业的普遍特点，医药产品具有研发周期长、投入大、风险高的特点，药品的研发需要经历从早期发现、临床前研究、临床开发、药品上市与审批等多个环节，研发周期受若干因素影响，药品上市申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性。

　　公司将按国家有关规定加快推进HP-001胶囊临床试验，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2025年12月30日