四川科伦药业股份有限公司关于子公司ITGB6 ADC SKB105新药临床试验申请 获国家药品监督管理局批准的公告

　　证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2026-001

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）自主研发的靶向整合素β6 (ITGB6)抗体偶联药物(ADC) SKB105(亦称CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。

　　2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent”)就SKB105/CR-003与SKB118 (程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1) x 血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体，亦称CR-001)达成战略合作，其中科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105/CR-003的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化SKB118/CR-001的独家权利。科伦博泰计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交SKB118/CR-001的IND申请。

　　一、关于SKB105(亦称CR-003)

　　SKB105是一款靶向ITGB6的差异化ADC，以拓扑异构酶1抑制剂为有效载荷。ITGB6在多种实体瘤中高表达，而在大多数正常组织中低表达或无表达，因此有降低系统毒性及脱靶风险的潜力。在药物设计上，SKB105采用了专有Kthiol®不可逆偶联技术，将靶向ITGB6的全人源免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。临床前研究显示，SKB105在疗效、安全性和药代动力学(PK)方面均表现出良好特性。

　　二、关于SKB118(亦称CR-001)

　　SKB118/CR-001是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118/CR-001在VEGF存在的情况下显示出提升 PD-1 的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有强大的抗肿瘤活性。SKB118/CR-001的抗VEGF 活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法(尤其与ADC 联用)在肿瘤局部的富集与疗效。

　　三、风险提示

　　创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2026年1月5日

　　证券代码：002422              证券简称：科伦药业             公告编号：2026-002

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于子公司核心产品TROP2 ADC

　　芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合免疫疗法帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性

　　局部晚期或转移性非小细胞肺癌获国家

　　药品监督管理局突破性疗法认定的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”) 帕博利珠单抗(可瑞达®1)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。

　　1可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp ＆ Dohme LLC (MSD)的注册商标

　　一、关于突破性疗法认定

　　突破性疗法认定主要授予对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的治疗方案。对于纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

　　二、药品基本情况

　　此前，科伦博泰公布了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期OptiTROP-Lung05临床试验结果，其在主要终点无进展生存期(PFS)显示出统计学意义和临床意义的显着改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。OptiTROP-Lung05研究是首个免疫联合ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的3期临床研究。此次在一线治疗PD-L1阳性NSCLC获得突破性疗法认定，将为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在此适应症审评与上市进程提供助力。

　　截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获得五项突破性疗法认定，分别用于：

　　★ 治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)(2022年7月)；

　　★ 治疗EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC (2023年1月)；

　　★ 治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC) (2023年6月)；

　　★ 一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC(2024年3月)；

　　★ 联合抗PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC(2025年6月)。

　　三、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)

　　作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其也在肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

　　2022年5月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

　　截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的3项适应症已于中国获批上市，分别用于：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多肿瘤患者带来临床获益。

　　芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)二线及以上治疗HR+/HER2- BC的新增适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评审批程序。

　　目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

　　四、风险提示

　　创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司

　　董事会

　　2026年1月5日