重庆华森制药股份有限公司 关于公司获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002907证券简称：华森制药公告编号：2026-011

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品盐酸丁螺环酮片（5mg和15mg）（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2026S00801、证书编号：2026S00800），现将相关情况公告如下：

　　一、 药品的基本情况

　　（一）盐酸丁螺环酮片（5mg）

　　（二）盐酸丁螺环酮片（15mg）

　　二、药品的其他情况

　　盐酸丁螺环酮片自20世纪90年代末在中国市场获批上市，在中国市场拥有超过二十年的临床应用经验，近年来通过一致性评价后产品质量进一步提升。该药物临床主要用于治疗各种焦虑症，包括广泛性焦虑症以及躯体疾病伴发的焦虑状态。作为非苯二氮卓类抗焦虑药物，盐酸丁螺环酮片是一种5-羟色胺（5-HT1A）受体激动剂，其作用机制为通过与脑内5-HT1A受体选择性结合，降低焦虑症过高的5-HT活动，进而发挥抗焦虑作用。多项临床试验表明，与传统的苯二氮卓类药物相比，盐酸丁螺环酮片能够显著缓解患者的焦虑症状。同时，该药物具有无镇静作用、无肌肉松弛作用、无成瘾性且不影响认知功能等特点，具备良好的耐受性与安全性。

　　鉴于其广泛的治疗适用性、无成瘾性优势以及对焦虑症状的针对性，盐酸丁螺环酮片在我国市场颇受认可，该药物已被多个国内外临床指南推荐为治疗焦虑症的一线用药。近年来，随着精神健康领域用药需求增长，抗焦虑药物市场规模持续扩大。据公开资料，盐酸丁螺环酮片已被纳入《国家基本药物目录（2018年版）》及多个版本的国家医保目录（甲类），在国内医院终端及零售市场均有广泛覆盖。根据药智网数据，医院终端中，盐酸丁螺环酮片近五年整体市场份额约为10亿元，在抗焦虑领域占据重要地位。

　　三、对公司的影响

　　公司产品盐酸丁螺环酮片已于2023年10月获得美国FDA新增生产场地批准通知书，详情可查阅公司公告《关于盐酸丁螺环酮片获得美国FDA新增生产场地批准的公告》（公告编号：2023-042）。本次该药品获得《药品注册证书》有助于进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，使更多患者获益的同时，也有利于与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群。

　　由于药品生产、销售与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　四、备查文件

　　（一）盐酸丁螺环酮片（5mg和15mg）的《药品注册证书》。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司董事会

　　2026年3月23日