华北制药股份有限公司 关于公司获得《药品注册证书》的公告

　　证券代码：600812      股票简称：华北制药      编号：临2026-016

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的来特莫韦注射液（12ml:240mg）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

　　一、药品注册证书的主要内容

　　二、药物研究的其他相关情况

　　来特莫韦是一种CMV（巨细胞病毒）DNA终止酶复合物抑制剂，用于预防HSCT（同种异体造血干细胞移植）的成人CMV血清阳性受体[R+]的CMV 感染和巨细胞病毒疾病。

　　来特莫韦注射液原研公司默沙东，于2017年11月在美国首次上市，后陆续在欧盟、日本上市，2022年5月正式在国内上市。国内批准适应症为：本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

　　公司来特莫韦注射液（12ml:240mg）于2024年11月申报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2026年4月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至目前，累计研发投入：1,479.94万元（未经审计）。

　　药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。

　　三、同类药品市场情况

　　截至目前，除原研产品外，包括公司在内，国内共有5家企业持有来特莫韦注射液（12ml:240mg）的药品注册证书。根据药融云全终端医院数据显示，来特莫韦注射液近年国内市场增长性良好，2024年、2025年销售额分别为2,360万元、3,384万元，两年的销量分别为5.5万支、8.1万支。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　此次公司获得来特莫韦注射液（12ml:240mg）的《药品注册证书》，是对公司制剂产品的进一步补充，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。该产品具备集采招标基本准入条件，药效等同于原研产品，在公司已有产品环孢素的基础上，有效完善了抗感染及免疫抑制剂领域的产品结构。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华北制药股份有限公司

　　2026年4月20日