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博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2026年第一季度报告

　　证券代码：688166 证券简称：博瑞医药

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示

　　公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

　　第一季度财务报表是否经审计

　　□是 √否

　　一、主要财务数据

　　(一) 主要会计数据和财务指标

　　单位：元币种：人民币

　　注：本期研发投入为本期费用化的研发费用与本期资本化的开发支出之和。其中本期费用化研发投入较去年同期增长94.93%。

　　(二) 非经常性损益项目和金额

　　√适用 □不适用

　　单位:元币种:人民币

　　对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

　　□适用 √不适用

　　(三) 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

　　√适用 □不适用

　　二、股东信息

　　(一) 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

　　□适用 √不适用

　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

　　□适用 √不适用

　　三、其他提醒事项

　　需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

　　√适用 □不适用

　　1、主要研发项目方面，创新药端，截至本报告披露日主要产品研发进度如下：

　　（1）BGM0504注射液，本产品为公司在代谢领域布局的首个产品，在中美及东南亚多地区的临床试验稳步推进中。①国内：目前处于临床III期阶段，其中2型糖尿病国内III期临床试验目前已完成全部入组，处于给药和随访阶段。减重适应症已完成锁库，正在进行数据整理，按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。②美国：BGM0504注射液减重适应症正在根据FDA的建议完善III期临床方案。截至目前，BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。③印尼：BGM0504注射液降糖适应症在印尼的三期临床研究工作正式启动，已完成首例入组给药。

　　（2）口服BGM0504片剂，减重适应症在中国和美国开展的一期临床研究数据已读出，国内正在申请二期临床试验伦理批件，按计划顺利推进中。

　　（3）BGM1812注射液，减重适应症在中国和美国一期临床均在开展中，正在进行多剂量爬坡研究。

　　仿制药端，截至本报告披露日主要产品研发进度如下：

　　噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已进入发补审评阶段；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验），目前临床试验进行中；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）和（50μg/500μg规格）已在国内申报。

　　2、2025年公司发行中期票据获准注册，总金额为不超过人民币3亿元（含），本次发行将用于公司研发投入及补充营运资金等符合国家法律法规及政策要求的企业生产经营活动。截至本报告披露日，公司科技创新债券发行工作已完成，发行总量3亿元，债券简称25博瑞医药MTN001（科创债）、26博瑞医药MTN001（科创债）。

　　3、国内注册方面，2026年第一季度，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在国内申报。

　　国际注册方面，2026年第一季度，非达米星原料药在美国通过技术评审。

　　4、知识产权方面，2026年第一季度，公司新提交国内专利申请7件；新获得国内专利授权8件；新提交国外专利申请1件，新获得国外专利申请5件。截至2026年3月末，公司已累计申请专利606件，其中发明专利529件；拥有有效专利共310件，其中发明专利250件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。

　　5、截至2026年3月末，公司在建工程情况如下：

　　苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期），（1）主体厂房结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶，二次结构完成；（2）厂房（一）机电施工已完成，厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成，设备已完成安装。地下车库连通车道开挖完成，底板已浇筑，顶板已浇筑。

　　苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂。截至报告期末，软雾车间机电安装调试完成。

　　创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期），苏州制剂生产基地，机电施工已完成，验证完成；泰兴原料药生产基地，已竣工验收。

　　四、季度财务报表

　　(一) 审计意见类型

　　□适用 √不适用

　　(二) 财务报表

　　合并资产负债表

　　2026年3月31日

　　编制单位：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

　　单位：元币种:人民币审计类型：未经审计