悦康药业集团股份有限公司 关于自愿披露YKYY017雾化吸入剂 预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的适应症获得FDA临床试验批准的公告

　　证券代码：688658                  证券简称：悦康药业               公告编号：2026-034

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY017雾化吸入剂用于预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的临床试验申请的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：181925）。现将相关情况公告如下：

　　一、函告主要内容：

　　1、药品名称：YKYY017雾化吸入剂

　　2、IND编号：181925

　　3、申请适应症：预防与治疗冠状病毒相关的呼吸道感染

　　4、申请人：悦康药业集团股份有限公司

　　5、申报阶段：临床试验

　　6、审批结论：YKYY017雾化吸入剂临床试验申请获得美国FDA批准，同意本品按照提交的方案开展临床试验

　　二、其他情况

　　1、关于冠状病毒相关的呼吸道感染

　　人冠状病毒是引发全球季节性呼吸道感冒的重要病原体，包括多种普通冠状病毒及新型冠状病毒，常年造成社区广泛传播，在成人、儿童呼吸道感染中占比较高，易感人群感染后易引发咳嗽、流涕、咽痛等症状，甚至继发气道炎症等并发症。

　　目前临床仅以对症治疗为主，缺乏针对性、广谱性的抗冠状病毒雾化特效药，冠状病毒相关的呼吸道感染领域存在巨大且长期未被满足的临床需求。

　　2、关于YKYY017雾化吸入剂

　　YKYY017为多肽膜融合抑制剂，对常见人呼吸道冠状病毒及新冠变异株均具备强效抑制活性，雾化给药方式直达呼吸道病灶，广谱、起效快，适配冠状病毒感染、新冠感染等门诊及居家治疗场景。

　　本品具有全新的作用机制，可特异性结合冠状病毒融合前构象刺突（S）蛋白S2亚基的七肽重复序列区1（HR1），抑制病毒自身HR1与HR2结构域同源组装形成六螺旋束（6-HB），阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。

　　此前该品种已获中、美、澳临床批件用于新型冠状病毒感染的预防和治疗适应症，针对新型冠状病毒感染的临床II/III期研究正在稳步推进中。本次新增冠状病毒相关的呼吸道感染适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，实现广谱冠状病毒呼吸道感染的覆盖，为易感人群提供更全面的防治选择。

　　三、风险提示

　　1、该新药临床试验申请获得FDA批准是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效性等影响，研发情况具有很强的不确定性。

　　公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　悦康药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2026年6月27日

　　证券代码：688658                   证券简称：悦康药业                公告编号：2026-033

　　悦康药业集团股份有限公司

　　关于公司及子公司涉及诉讼的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　●案件所处的诉讼阶段：已立案，尚未开庭审理

　　●上市公司所处的当事人地位：公司及全资子公司为被告

　　●涉案的金额：6,200万元

　　●是否会对上市公司损益产生负面影响：公司对原告主张不予认可，将积极应诉并采取包括但不限于反诉等措施，维护公司及全体股东利益。鉴于该诉讼案件尚未开庭审理，最终的判决结果尚不确定，目前无法预计对公司本期及期后损益的影响，最终实际影响以法院生效判决为准。

　　一、本次诉讼的基本情况

　　近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司河南康达制药有限公司（以下简称“河南康达”）收到山东省淄博市沂源县人民法院（以下简称“沂源县人民法院”）送达的关于山东鑫泉医药有限公司（以下简称“原告”）起诉河南康达及公司的《起诉状》等相关材料。原告以侵犯商业秘密为由向沂源县人民法院提起诉讼，将河南康达与公司等列为民事被告。

　　截至本公告披露日，该案件已立案，尚未开庭审理。

　　二、诉讼案件的基本情况

　　（一）案号：（2026）鲁0323刑初9号

　　（二）诉讼当事人

　　1、原告：山东鑫泉医药有限公司

　　法定代表人：刘成学

　　住所地：沂源经济开发区

　　统一社会信用代码：913703237254257359

　　2、被告情况

　　被告一：韩某某

　　被告二：任某某

　　被告三：周某某

　　被告四：河南康达制药有限公司

　　法定代表人：于伟仕

　　住所地：河南省周口市项城市经五路66号

　　统一社会信用代码：91411600599136026T

　　被告五：悦康药业集团股份有限公司

　　法定代表人：于伟仕

　　住所地：北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

　　统一社会信用代码：911100007263731643

　　（三）事实与理由

　　被告一、被告二违反与原告所签订的保密协议的约定，向被告三及被告四泄露原告的技术秘密。河南康达作为获利方，应向原告赔偿经济损失，公司作为河南康达单一股东对其债务承担连带责任。

　　（四）诉讼请求

　　1、被告韩某某、任某某、周某某的行为构成侵犯商业秘密罪，应依法追究被告的刑事责任；

　　2、要求附带民事被告韩某某、任某某、周某某、河南康达制药有限公司连带赔偿原告经济损失6,200万元。

　　三、本次诉讼对公司的影响

　　公司及河南康达对原告主张不予认可，将积极应诉并采取包括但不限于反诉等措施，维护公司及全体股东利益。鉴于该诉讼案件尚未开庭审理，最终的判决结果尚不确定，目前无法预计对公司本期及期后损益的影响，最终实际影响以法院生效判决为准。

　　公司将密切关注和采取有力措施积极应诉，切实维护公司和股东的利益，并将根据本次诉讼事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　悦康药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2026年6月27日

　　证券代码：688658                  证券简称：悦康药业               公告编号：2026-035

　　悦康药业集团股份有限公司

　　关于自愿披露子公司YKYY033注射液获得

　　国家药品监督管理局临床试验批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于“YKYY033注射液用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）”的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、临床批件主要内容：

　　1、药品名称：YKYY033注射液

　　2、受理号：CXHL2600610

　　3、通知书编号：2026LP01885

　　4、申请适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）

　　5、申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司

　　6、申报阶段：临床试验

　　7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年5月21日受理的YKYY033注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　YKYY033注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使RNA（Messenger RNA，mRNA），进而抑制FXI蛋白的产生。临床拟用于预防及治疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

　　临床前研究结果显示，YKYY033注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。本品通过沉默FXI的mRNA，从源头抑制FXI蛋白的生成；在FXI人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低FXI mRNA及FXI蛋白水平，同时降低FXI活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT），而对于凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；在FXI人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加出血风险。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。

　　三、风险提示

　　1、该新药临床试验申请获NMPA批准的是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得NMPA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　悦康药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2026年6月27日