罗欣药业集团股份有限公司 关于盐酸氨溴索喷雾剂首家 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2021-054

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》。该产品为首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂产品，注册分类为2.4类新药，属于儿童专用药。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：盐酸氨溴索喷雾剂

　　剂型：喷雾剂

　　注册分类：化学药品2.4类

　　规格：13.5ml：0.675g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷

　　受理号：CYHS1800419国

　　药品批准文号：国药准字H20210037

　　上市许可持有人：山东裕欣药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

　　目前盐酸氨溴索有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内上市。本品为首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。该产品为定量阀喷雾给药，具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点，经国家药品监督管理局批准为儿童专用药物。

　　山东裕欣于2016年2月29日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，2018年4月完成临床试验，于2018年11月向国家药品监督管理局药品审评中心申报生产并获得受理。

　　根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为24.61亿人民币（以招标价计算）。盐酸氨溴索喷雾剂在国内之前无产品上市销售。

　　三、对公司的影响

　　儿童用药是目前未被满足的临床用药需求之一，国家药品监督管理局及药品审评中心出台了系列鼓励儿童药物开发的政策法规和技术指导原则，2021年6月设立儿童用药专栏，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。公司以儿童临床需求为导向，成功研发和上市国内首个盐酸氨溴索喷雾剂产品。

　　本品在公司呼吸系统疾病药品中占有重要地位，是公司首个喷雾剂产品，该产品获得药品注册证书，体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局，将对公司产生积极影响；公司将根据市场需求情况，尽快启动该新产品的生产和销售，投入临床使用。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2021年8月2日