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浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

  股票简称:华海药业            股票代码:600521           公告编号:临2021-081号

  债券简称:华海转债            债券代码:110076

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸美金刚片的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  药品名称:盐酸美金刚片

  剂型:片剂

  规格:10mg

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品4类

  申请人:浙江华海药业股份有限公司

  药品批准文号:国药准字H20213657

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药品其他相关情况

  2019年11月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国家药监局审评中心”)递交的盐酸美金刚片药品注册申请获得受理(受理号:CYHS1900807国);近日,公司收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚片《药品注册证书》。

  盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚片最早于2002年在欧盟被批准上市,持证商为H.Lundbeck A/S。全球主要生产厂商有H.Lundbeck A/S、Allergan、第一三共株式会社等,国内生产厂商主要有珠海联邦制药、石药集团欧意药业、扬子江药业、白云山制药等。据统计,2020年4月至2021年3月,盐酸美金刚制剂产品全球市场销售额约9.89亿美元(数据来源于Newport数据库);2020年盐酸美金刚片国内销售额约人民币6.2亿元(数据来源于米内网)。

  截止目前,公司在盐酸美金刚片研发项目上已投入研发费用约人民币331.82万元。

  三、对公司的影响

  盐酸美金刚片获得国家药监局的《药品注册证书》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司盐酸美金刚片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  浙江华海药业股份有限公司

  董  事  会

  二零二一年八月三十一日

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