中国医药健康产业股份有限公司关于 子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：600056         证券简称：中国医药         公告编号：临2022-002号

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份那格列奈片（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

　　一、 通知书基本信息

　　受理号：CYHB2050104

　　批件号：2022B00067

　　剂型：片剂

　　规格：30mg

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：天方药业有限公司

　　生产企业：天方药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、 药品其他相关情况

　　（一）那格列奈属于D-苯丙氨酸衍生物，是继瑞格列奈后的第2个新型非磺脲类口服降糖药，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素而发挥作用。那格列奈由日本味之素、山之内与Rousel-Morishifa公司共同开发，1999年8月首先在日本上市，上市规格为30mg、90mg。随后，味之素公司将那格列奈片在全球（除日本和韩国）的上市许可持有权交给NOVARTIS（诺华）公司，2000年12月诺华的那格列奈片（60mg、120mg）经FDA批准在美国上市，商品名为STARLIX。

　　那格列奈片可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。

　　（二）国家药监局于2020年1月受理该药品的一致性评价申请。

　　（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约为1,665万元（未经审计，并含2021年3月已通过一致性评价的该药品60mg、120mg规格的研发投入）。

　　（四）截至本公告披露日，天方有限为国内首家通过30mg规格那格列奈片一致性评价的企业。

　　（五）该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》乙类药品。根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年前三季度国内样本医院销售额约为1,060万元。公司该药品2021年销售收入约为137万元（未经审计）。

　　三、 风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方有限的那格列奈片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力。同时，为公司后续开展一致性评价工作积累宝贵的经验。

　　受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司

　　董事会

　　2022年1月29日

　　证券代码：600056         证券简称：中国医药         公告编号：临2022-003号

　　中国医药健康产业股份有限公司

　　关于子公司获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“通用三洋”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份醋酸阿托西班注射液（以下简称“该药品”）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

　　一、药品注册证书基本信息

　　药品名称：醋酸阿托西班注射液

　　受理号：CYHS2000349、CYHS2000350

　　证书编号：2022S00017、2022S00018

　　剂型：注射剂

　　规格：5ml:37.5mg、0.9ml:6.75mg

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司

　　药品生产企业： 海南通用康力制药有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20223012、国药准字H20223013

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）通用三洋于2020年4月向国家药监局提交了该药品注册申请并获得受理。

　　（二）截至本公告披露日，通用三洋在该药品研发项目上已累计投入约1,700万元（未经审计）。

　　（三）药品情况介绍

　　该药品主要用于预防早产，降低子宫的收缩频率和张力，有效减少子宫收缩和延迟早产。

　　醋酸阿托西班注射液是由辉凌瑞士制药有限公司研制的一种注射用催产素拮抗剂，于2000年4月在奥地利首次上市，是唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂。2006年5月辉凌瑞士制药有限公司首次将醋酸阿托西班注射液进口到中国，商品名为依保（Tractocile），规格为5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）和0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）。

　　（四）药品市场情况介绍

　　根据国家药监局网站数据查询显示，截至本公告披露日，除通用三洋外，目前国内该药品通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业包括辉凌医药咨询（上海）有限公司、海南中和药业股份有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、南京海纳制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司。

　　根据PDB数据库国内市场样本医院用药销售统计显示，该药品2020年样本医院销售总额约为9,100万元，2021年约为9,500万元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　本次醋酸阿托西班注射液按照化学药品新注册分类方法获得药品注册证书，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　2022年1月29日