海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于获得帕拉米韦注射液药品注册证书的 公告

　　证券代码：605199            证券简称：葫芦娃           公告编号：2024-008

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于帕拉米韦注射液的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：帕拉米韦注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品3类

　　规格：20ml：0.2g（按C15H28N4O4计）

　　上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　受理号：CYHS2201341国

　　药品批准文号：国药准字H20243230

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品研发及相关

　　帕拉米韦对于流感病毒具有高度的选择性，其分子上有多个基团分别作用于病毒神经氨酸酶上的活性位点，使流感病毒复制酶失活，从而起到阻止子代病毒在宿主细胞的复制和释放过程，可有效地缓解了流感的症状。

　　帕拉米韦用于治疗甲型或乙型流行性感冒。该药品于2010年最先在日本获批上市，规格为60ml:349.4mg帕拉米韦水合物（相当于300mg帕拉米韦）和15ml:174.7mg帕拉米韦水合物（相当于150mg帕拉米韦）；2014年帕拉米韦注射液在美国经FDA批准上市，规格为200MG/20ML。

　　根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、海南通用三洋药业有限公司等10家企业获批上市。

　　截至目前，公司对该药品已累计投入研发费用人民币538.15万元（未经审计）。

　　三、投资风险

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2024年3月1日

　　证券代码：605199           证券简称：葫芦娃          公告编号：2024-007

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　关于布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价的

　　公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于布洛芬颗粒（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）药物名称：布洛芬颗粒

　　剂型：颗粒剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：0.1g

　　受理号：CYHB2350300

　　药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H20133069

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品研发及相关

　　布洛芬颗粒用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

　　截至本公告披露日，除了本公司外，该0.1g规格的布洛芬颗粒通过国家药监局一致性评价的厂家有浙江康恩贝制药股份有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司以及石药集团欧意药业有限公司等共4家企业。公司对该药品已累计投入研发费用为462.42万元人民币（未经审计）。

　　三、对公司的影响及投资风险

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

　　公司布洛芬颗粒通过仿制药注射剂一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

　　2024年3月1日