广州白云山医药集团股份有限公司关于 子公司获得药品补充申请批件的公告

　　证券代码：600332        证券简称：白云山         公告编号：2024-027

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司广州白云山明兴制药有限公司（以下简称“明兴药业”） 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸多巴胺注射液已按质量与疗效一致性评价申报途径进行补充申请，从而获得国家药监局批准变更相关内容。现将有关情况公告如下：    一、药品的基本情况

　　药品名称：盐酸多巴胺注射液

　　通知书编号：2024B01785

　　受理号：CYHB2350211

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml:20mg

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人名称：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广州市海珠区工业大道北48号

　　生产企业：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广州市海珠区工业大道北48号

　　原药品批准文号：国药准字H44022388

　　申请内容：申报仿制药质量与疗效一致性评价，同时申请变更：1.变更处方；2.变更生产工艺；3.变更注册标准；4.修订药品说明书。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准以下变更：1.变更药品处方；2.变更药品生产工艺；3.变更药品质量标准；4.修订药品说明书。

　　二、该药品的相关信息

　　明兴药业的盐酸多巴胺注射液于1982年获批生产，明兴药业于2023年2月10日向国家药监局递交一致性评价申请，于2023年2月22日获得受理。

　　盐酸多巴胺注射液适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

　　目前中国境内上市的盐酸多巴胺注射液的生产厂家还包括上海禾丰制药有限公司、远大医药（中国）有限公司等。根据米内网数据显示，2022年盐酸多巴胺注射液在中国公立医院的销售额为人民币50,681万元。

　　截至本公告日，明兴药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币322.86万元（未经审计）。2023年度明兴药业该药品的销售收入为人民币821.71万元，约占明兴药业2023年度营业收入的1.50%，约占本公司2023年度营业收入的0.01%。

　　三、影响与风险提示

　　本次明兴药业的盐酸多巴胺注射液获得药品补充申请批件，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2024年4月26日